这是三篇文章中的第二部分。更多信息，请查看https://medium.com/@kaiyan_medical/part-1-3-the-design-history-file-d681a7945968与 DHF的介绍。
设备主记录(DMR)是包含从头到尾生产医疗设备所需的所有信息和规格的汇编。应包括所有制造过程的说明、图纸、文件化的规格和、包装要求。器械历史记录参考了产品的具体批次、单位或批次，而DMR则包含了生产单个器械的规格。
FDA关于DMR的规定出现在21 CFR Part 820.181中的M子部分，处理医疗设备公司的记录保存要求。
当FDA审核你的医疗器械公司时，你将被要求出示符合21 CFR Part 820.181的DMR。以下是该部分的全文，供参考。
每个制造商都应保持装置主记录。每个制造商应确保根据820.40编制和批准每份DMR。每种装置的DMR应包括或注明以下信息的位置：
a) 设备规格，包括适当的图纸、成分、配方、部件规格和软件规格。
b) 生产工艺规范，包括相应的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境规范。
c) 质量保证程序和规格，包括验收标准和将要使用的质量保证设备；
(d) 包装和标签规格，包括使用的方法和工艺；以及
(e) 安装、维护和保养程序和方法；
DMR的主要目的是以区别于设计过程的方式集中记录生产过程。一个产品工程师可能会为医疗设备设计一个硅胶部件，并将其纳入设计历史文件的设计输出部分，但DMR还将包括制造该部件的具体说明，包括使用何种模具、设备规格和生产方法。
好消息是，FDA要求你只参考规定的项目，而不是重复它们。如果你在创建DHF时有条不紊，你就能轻松地在DMR中参考该位置。
DHF和DMR的区别在于设计与设备。设计历史文件的重点是捕捉设计的历史，并确保设计是根据FDA法规完成的。设备主记录的重点是构建设备，并确保包括所有必要的项目来构建、测试、包装和服务它。
