国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)认识到，采取全球办法审计和监测医疗器械的生产，可以在国际范围内改善其安全性和监督。在2012年于新加坡举行的首次会议上，IMDRF确定了一个工作组，负责为推进医疗器械单一审计方案（MDSAP）制定具体文件。
什么是MDSAP？
医疗器械单项审核计划（MDSAP）是对医疗器械制造商的质量管理体系进行单项监管审核，满足多个监管辖区的要求。
为什么要制定MDSAP？
制定MDSAP是为了对医疗器械制造商的质量管理体系进行适当的监管。其想法是通过监管机构之间的工作分担和相互接受，同时尊重每个机构的主权，促进更有效和灵活地使用监管资源。另外，从长远来看，促进监管办法和技术要求在国际标准和最佳做法的基础上更加一致。
哪些监管机构是MDSAP的一部分？
MDSAP由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）、加拿大卫生部、厚生省/PMDA和美国食品和药物管理局（FDA）的代表制定。参加MDSAP的所有监管机构都是该方案的平等伙伴。
哪些厂家有资格接受MDSAP审核？
任何医疗设备的制造商都有资格。然而，每个监管机构可能会为某些制造商制定排除标准。值得注意的是，参加MDSAP计划的制造商有责任与MDSAP认可的审核机构签订合同并保持合同。换句话说，医疗设备制造商负责支付由审核机构进行的MDSAP审核费用。
MDSAP是否增加了对制造商的要求？
MDSAP审计模式是为了涵盖参加MDSAP的监管当局的现有要求而制定的。该方案没有对ISO 13485的现有要求增加任何新的要求。
潜在的好处是什么？
与MDSAP审计有关的费用是多少？
进行MDSAP审核的费用由医疗器械制造商和授权的MDSAP审核机构之间的商业安排决定。
COVID-19 远程审计
Covid-19在全球范围内的传播导致了检疫令和旅行限制的实施，影响了审计组织进行MDSAP审计的能力。
只有在旅行限制或因大流行病造成的社会/物理距离而无法进行现场审计时，才能用远程审计代替现场审计。
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有关MDSAP的更多详细信息，请查看他们的文件。
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