哪些是医疗设备？

什么是医疗器械？

当你在洗澡的时候，你有了这样一个神奇的想法，你认为一个医疗产品有可能成为同类产品的先驱。经过考虑，你决定跳进医疗器械行业这个充满创新和冒险的世界。但是，这时就会出现一个困惑的问题↪Zs_200A↩-↪Zs_200A↩"什么是医疗器械？"。如果你发现自己对此感到疑惑，不必担心。我们将在这里引导您踏上医疗设备的旅程。

医疗设备的范围可以从简单的隐形眼镜到假肢膝关节植入物，以及带有嵌入式软件的医疗设备，如心脏起搏器。医疗设备可以是最小的医疗设备，也可以是最复杂的医疗设备。

最大的问题不是什么是医疗器械，而是谁来定义什么是医疗器械？

在美国，所有的医疗设备都由食品和药品管理局（FDA）定义和管理。设备和放射卫生中心（CDRH）是专门负责医疗设备的部门。它对其有完整的管辖权。

医疗器械不仅是市场上的商品，也是国家规定的医疗产品，国家对其人民负责。如果产品的特征符合美国食品和药物管理局规定的定义，那么该产品就是医疗设备。

根据《食品、药品和化妆品法》第201(h)条，医疗设备的定义非常简单明了，即：

器械、装置、实施、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括一个组成部分或附件，它是：

• 在正式的国家药典或美国药典或其任何补充书中承认的，用于诊断人或其他动物的疾病或其他状况，或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病，或用于影响人或其他动物身体的结构或任何功能。
• 和不通过在人或其他动物体内或对人或其他动物的化学作用达到其主要预期目的，并且不通过在人或其他动物体内或对人或其他动物的化学作用达到其主要预期目的。
• 且不依赖新陈代谢来实现其主要预期目的。"装置"一词不包括根据第520条排除的软件功能。

您必须明确产品的预期用途及其适应症。它的预期用途包括你的设备的目的，而它的适应症则描述了它旨在治疗、诊断或预防的条件。一旦你写下了所有这些规格，将更容易确定你的产品是否符合FDA对医疗设备的定义。

产品分类

您的医疗设备应该有一个适当的医疗设备分类。这种分类也应该遵循FDA的指导方针。分类也在很大程度上取决于产品的意图和使用适应症。改变产品的用户市场也会影响产品的分类。等级号越高，需要采取更严格的监管措施，以确保你的设备的安全性和有效性。

美国食品和药物管理局对医疗设备有以下分类。

1. 第一类-一般控制

可分为需要一般控制的装置和有特殊豁免的装置。在分类时应说明豁免情况。

《联邦存款保险法》的以下章节中载有一般控制措施：

• 501：掺假的装置
• 502：品牌不当的设备
• 510:设备生产者的登记
• 516:被禁装置
• 518：通知和其他补救办法
• 519：关于装置的记录和报告
• 520:关于控制供人使用的装置的一般规定。

2.第二类----一般管制和特殊管制

第二类医疗设备的中等风险需要所谓的"特殊控制"，因为仅有一般控制是不够的。这些特殊控制是相对于每个设备的情况而言的。

以下是通常针对设备的特殊控制列表。

• 业绩标准
• 上市后的监督
• 病人登记处
• 特殊标签要求
• 市场前数据要求
• 指南

3.第三类----一般控制和上市前批准(PMA)

根据美国食品和药物管理局的规定，第三类医疗器械是指那些"旨在用于支持或维持人类生命或防止损害人类健康"的器械。

所有属于这一类的设备都要经过FDA的所谓上市前审批。上市前的批准需要广泛的实验程序和科学的证据。它可以以临床试验的形式出现，以证明该设备对用户是安全的。

将产品与医疗设备混为一谈

该定义有时可能会与其他产品（如药品、一般保健产品、软件产品或组合产品）混淆。

混合产品

组合产品是指具有不同性质的产品的混合物。例如，组合产品是指药物和器械的混合物，生物制品和药物的混合物，生物制品和器械的混合物，或三者的混合物。因此，根据定义，独立的医疗设备不能是组合产品。

药品

药品是药物，是化学性质的，旨在与人体系统接触并积极作用。医疗器械本质上是机械的，只有根据其使用适应症正确使用才能发挥作用。药品要么起作用，要么不起作用。但是，不起作用的药品也不符合医疗器械的条件。

健康软件

医疗设备软件被定义为"旨在用于一种或多种医疗目的的软件，该软件可以实现这些目的，但不作为硬件医疗设备的一部分。""另一方面，《FD&C（食品、药品和化妆品）法》第520(o)(1)(B)条规定，"任何旨在"维持或鼓励健康生活方式，且与疾病或状况的诊断、治愈、减轻、预防或治疗无关的其他软件不属于《FD&C法》第201(h)条规定的设备"。

健康产品

根据中国疾病预防控制中心的规定，一般的健康必须符合以下条件。

1. 仅用于本指南中定义的一般健康用途，以及
2. 对使用者和其他人员的安全构成较低的风险；

由于它们一般都是低风险的，所以不需要被归入FDA的医疗设备并受其监管。

所以...

"你的产品凭什么成为医疗器械？"可以缩短为两件事。

1. 符合FDA对医疗设备的定义。
2. 对你的产品有一个合适的分类。

这两个是你在潜在医疗设备产品开发过程中需要尽早记住的前提条件。

更多关于审计、流程、构思等方面的咨询不要犹豫，请联系我们。

参考文献：

https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-devices-and-radiological-health

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/regulatory-controls#gen

https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-biologics-evaluation-and-research-cber

https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-drug-evaluation-and-research-cder

https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-veterinary-medicine

https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-tobacco-products

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