什么是设计输入?

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以下是FDA关于设计输入的设计控制的官方规定,见于820.30(c)部分。

每个制造商都应建立和维持程序,以确保与装置有关的设计要求是适当的,并能满足装置的预期用途,包括用户和病人的需要。该程序应包括处理不完整、不明确或冲突要求的机制。设计输入要求应记录在案,并应由指定人员审查和批准。批准情况,包括批准要求的个人的日期和签字,必须记录在案。

ISO 13485:2016在7.3.3设计和开发输入中也涉及到这个话题。

应确定与产品要求有关的投入,并保持记录。这些投入应包括:

(a) 根据预期用途,满足功能、性能和安全要求;
(b) 适用的法律和监管要求;
(c) 在适用的情况下,从以前的类似设计中获得的信息。
(d) 对设计和开发至关重要的其他要求,以及
e) 风险管理的产出

这些投入应得到审查和批准。

要求应完整、明确、不相互冲突。

在提及设计输入时,有几个术语可以互换使用。

  • 设计投入
  • 设计要求
  • 设计输入要求
  • 设计和发展要求
  • 产品要求

医疗器械产品的开发应该是一个整体的过程,随着项目的进展,这个过程会不断地自我完善。

匆匆忙忙地将产品推向市场并不是医疗设备开发中值得推荐的最佳做法。把时间花在设计投入上,会让你的项目真正受益。在设备开发中,建立设计投入很容易占用整个项目时间线的20%。

撰写设计投入需要实践和投入。另外,设计投入不应该只是一个人的责任。它是一个团队的努力。当一个团队参与时,你会得到每个人的意见和经验的好处。

你还应该考虑各种其他来源来帮助你定义设计输入。

  • 行业标准
  • 规章制度
  • 以前的项目/产品
  • 竞争对手的产品
  • 终端用户
  • 原型

重要的是要记住,应该首先建立用户需求,以便为设计输入提供信息。你在定义设计输入时的目标包括:

  • 掌握所有功能、性能、安全和法规要求。
  • 以用户需求和预期用途为基础。
  • 确保设计投入明确、客观。
  • 以允许你证明/反驳的方式说明设计输入。

您必须考虑各种类型的设计输入来源和资源。您的设计输入需要全面,涵盖医疗设备的所有方面。