在2020年7月19日与乔恩-斯皮尔的工作合作。
世界上每个行业都使用缩写词，而多个领域之间的重叠可能是专业人员混淆的根源。在医疗设备行业，没有混淆的余地，因为一个错误的沟通可能会导致产品缺陷或不良事件，造成严重后果。
这里的名单。
《联邦法规》第21章第11部分，通常称为21 CFR第11部分或第11部分的缩写，规定了FDA对电子记录、电子签名和电子文件的手写签名的接受标准。
质量系统符合21 CFR第11部分的要求，除了制药、生物技术和其他FDA监管的行业外，还适用于医疗设备行业。
FDA制定了质量体系条例，即QSR，见于21 CFR Part 820，该条例规定了美国所有医疗器械制造商的质量体系要求。根据21 CFR Part 820的要求，制造商必须建立和维护适合医疗设备的质量体系，以确保其预期用途的安全性和有效性。
483观察，或"检查观察"，是林业发展局检查员发出的通知，以标示在例行检查中发现的潜在违规行为。对于FDA管辖范围内的任何违规行为，都可以发出483观察表。如果未能证明对观察到的问题的处理，可升级为警告信。
510(k)是向FDA提交的I类、II类或III类医疗设备的上市前监管文件，该设备在其他情况下不需要上市前批准。510(k)提交的目的必须证明该设备安全有效，与现有合法销售的设备实质上相当。
应用程序生命周期管理，或ALM，涉及软件工具的规范、设计、开发和测试。ALM系统用于管理质量，并在软件交付过程中展示合规性。
审核组织或AO负责审核医疗器械制造商，以评估其是否符合质量管理体系要求和其他医疗器械法规要求。审核组织可以是一个独立组织，也可以是一个监管机构。
参加医疗器械单项审核计划（MDSAP）的行政机关可以对符合参加MDSAP的RA的相关要求的制造商进行单项法规审核。
批准的供应商名单，或ASL，是医疗设备制造商保存的内部名单，用于记录已知的符合生产组织质量和性能标准的供应商。
材料清单或 BOM 是生产设备所需的原材料、组件和子组件的完整清单，以及每个组件所需的数量。BOM 是执行医疗设备变更管理流程所需的。
主管当局或CA是欧洲联盟成员国政府内的一个机构。CA将欧洲医疗器械法规（MDR）的要求转化为每个成员国的国家法律。例如，联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）是德国的主管机构。
符合性评估（或称CA）由欧盟指定机构进行，以确定医疗设备是否安全，是否符合制造商的预期。医疗器械必须通过合格评估才能获得CE标志。
计算机辅助设计(CAD)软件允许设备制造商和设计师起草详细的设计，包括精确的规格和测量。CAD软件文件可以存储在数字数据库中，供参考。
纠正和预防行动，或 CAPA，是医疗设备组织为减少和/或消除潜在的风险源和不符合或不遵守法规而实施的质量体系流程。
医疗设备制造商在向欧盟（EU）市场销售产品时，必须获得CE标志（或CE标志）认证。CE标志由第三方组织（称为"通知机构"）颁发，表示符合适用的欧盟医疗设备法规（MDR）。
欧洲标准化委员会，或CEN，是一个公共标准组织，为在欧盟（EU）销售的医疗设备制定标准。CEN可与食品和药品管理局(FDA)相提并论，后者负责维护和执行美国市场上的医疗设备法规。
器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）是美国食品和药物管理局（FDA）的一个分支，负责监督在美国市场上销售的医疗设备的审批，同时也监督这些医疗设备的制造、性能和安全性。
临床评估报告或CER提供临床证据，证明医疗设备的性能符合预期，在使用时不会出现安全问题。欧洲法规要求医疗设备制造商进行符合性评估，其中包括CER文件，以便在欧盟合法销售产品。
质量成本，或 CoQ，是一个衡量质量体系及其流程对企业财务影响的系统。医疗设备公司可以使用CoQ计算潜在的节约，并将这些节约与内部流程改进的相关成本进行权衡。
计算机系统验证，或CSV，是一个用于证明医疗设备制造中使用的计算机系统（包括硬件和软件）符合21 CFR第11部分规定的过程。
现行良好生产规范（Current Good Manufacturing Practices，简称cGMP）是FDA为生产过程和设施提供的最低标准。FDA cGMP标准为医疗设备制造商建立了一个可遵循的框架，并允许在实现各种质量要求方面有更大的灵活性。
文件变更单或 DCO 是医疗设备变更管理中的一个正式流程。DCO流程涉及在组织内部以标准化、可追溯的方式对文件或系统提出变更请求。
De Novo监管途径是一种分类程序，它采用基于风险的方法对新型医疗器械进行分类，以获准进入市场在美国销售。 要想获得FDA批准de novo提交，一般控制措施必须表明该设备对其预期用途是安全和有效的。
戴明循环是一种监测质量效能的方法，是传统质量保证的基础。戴明循环模型由四个部分组成：计划、执行、研究和行动。这些部分通常被概括为PDSA。
根据FDA在21 CFR 820.30中的定义，设计控制或DC是一个系统化的过程，通过控制医疗设备设计的文件化程序确保特定的设计要求得到满足。DC的目的是证明医疗设备是安全的、有效的，并按预期执行。
设计档案，或称 DD，包括技术文件 (TF) 的所有内容，其中描述了设备的设计、制造和性能，以及证明符合适用法规要求的文件。
实验设计，或称DoE，是医疗设备制造商和工程师验证内部流程和预测流程变异性的方法，以改善和保持产品质量。
制造设计，或DFM，是一个优化医疗设备制造设计的过程。DFM考虑到制造成本，以及法规遵从和产品性能。
设计历史文件，或 DHF，包含与医疗器械设计和开发有关的所有文件。根据FDA 21 CFR Part 820的规定，美国市场上的医疗器械制造商必须依法维护DHF。
设备历史记录，或称 DHR，是医疗设备的生产记录，表明该设备是根据设备主记录 (DMR) 中存储的信息制造的。根据CFR 820.184部分的规定，在美国经营的制造商必须保持DHR，其中包含单位或批次产品的验收记录、独特的产品标识符和产品数量等信息。
设备主记录（DMR）是生产医疗设备所需的所有信息和规格的记录。DMR包含制造说明、设备的图纸和规格，以及标签和包装的要求。FDA要求制造商根据CFR 820.181部分保持DMR。
文件管理系统（DMS）是一种工具，用于存储和管理与医疗设备开发相关的文件，并在整个产品生命周期中持续跟踪对文件的任何更改。DMS 并非质量管理系统或 QMS 的同义词，后者存储文件，但也注重法规遵从。
工程变更单（ECO）是当医疗设备在性能、成本效益或设备制造过程中出现问题时触发的一个过程。ECO 之后通常会进行分析，以确定是否应该采取行动。根据变化的性质，ECO可能导致CAPA调查。
如果FDA在检查后发出483表格，则由FDA编写机构检查报告，或EIR。在收到FDA的正式EIR后，下一步将根据所观察到的问题的严重性以及483表格的答复来决定。如果观察到重大缺陷，林业发展局可能决定发出警告信。
企业资源规划，或ERP，指的是医疗器械组织内部的业务流程管理。这通常是通过使用企业资源规划工具来进行的，这些工具收集和组织业务数据，并使与人力资源和业务实践有关的流程自动化。
欧盟委员会新的IVDR 2017/746是体外诊断法规的简称，是欧洲针对体外诊断设备的新法规，计划于2022年5月26日生效。IVDR要求所有在欧盟市场上销售的现有IVD设备都必须经过重新认证，以符合新的要求，该规定取代了之前持有的体外诊断设备（IVDD）指令。
MDD是针对欧洲市场上销售的医疗器械的医疗器械指令，2017年被医疗器械法规（MDR）所取代。该指令的目的是围绕在欧盟市场销售的医疗器械统一法律和标准。
欧盟MDR是医疗器械法规(EU)2017/745的通用缩写，该法规规定了在欧盟(EU)生产和销售的医疗器械的质量和安全要求。欧盟医疗器械法规取代了之前持有的截至2017年的医疗器械指令（MDD），并大力强调产品全生命周期的方法。
欧洲医疗器械数据库，或称EUDAMED，是欧盟委员会为促进遵守欧洲医疗器械法规而开发的一个数据库。它的目的是作为一个多用途系统，为医疗器械行业的多个利益攸关方提供注册、合作和交流服务。
食品和药物管理局，或FDA，是美国卫生和人类服务部的一个联邦机构。FDA负责批准医疗设备在美国境内的生产和销售。在美国市场上经营的医疗设备制造商必须接受FDA的检查，并遵守《法规》第21章的规定。
失效模式和影响分析（FMEA）是一种用于识别与医疗设备相关的设计或过程中的故障的方法。FMEA与ISO 14971（医疗设备风险管理的国际标准）不同。FMEA方法可以分为两部分。过程的PFMEA和设计的DFMEA。
故障树分析（FTA）是一种分析方法，旨在识别质量体系中的故障点和风险点。在医疗设备制造中，FTA可应用于风险管理活动的整个过程，以确定可能的风险源。
自由经营（Freedom to Operate，简称FTO）是指产品侵犯知识产权的行为。器件制造商通常会在计划销售新产品的每一个市场申报是否拥有自由经营权。
医疗器械制造商必须遵守欧盟新的《医疗器械条例》的《一般安全和性能要求》（GSPRs）。该条例将GSPRs分为三章，即一般要求、设计和制造要求，以及关于随设备提供的信息的要求。
危害识别（Hazard Identification）或HID是一个风险管理过程，在这个过程中，设备制造商要确定与设备生产相关的情况、过程或项目是否有可能造成危害。
研究性设备豁免，或称IDE，是FDA的一项豁免，允许将研究性设备用于测试设备是否符合上市前批准标准。研究性设备可以用来收集设备的安全性和有效性的数据，这些数据以IDE的形式提交给FDA审查。
IEC 60601是一个与电气医疗设备有关的标准。任何含有电子元件的医疗设备都必须通过IEC 60601的必要要求。
可编程电气医疗系统，或称PEMS，是IEC 60601所涵盖的关键部分。PEMS由软件、固件和设备组成，可以通过编程来实现辅助医疗或治疗的功能。该标准还包括机械安全、标签和风险管理。
IEC 62304是一个软件框架，概述了软件工程和文档实践。它也被FDA认可，并提供了一个基于风险的框架，可用于整个医疗设备软件生命周期。
"使用说明"或"IFU"是用于向最终用户传递相关信息的指导材料。这些材料必须考虑到最终用户的能力和局限性，以便尽可能简明和客观地传达指令。
国际医疗器械监管机构论坛，或称IMDRF，是一个由国际医疗器械专家组成的自愿性工作组，其目的是统一医疗器械标准和法规。IMDRF取代了全球协调工作队。
安装合格、操作合格和性能合格是与医疗设备软件和设备验证有关的术语。IQ是指软件或设备的正确安装，OQ是指满足必要的法规要求，PQ是指软件或设备性能的合规性。
机构审查委员会（Institutional Review Board），或称IRB，是监督美国人体医学研究的机构，确保所有受试者的人权得到保护。机构审查委员会有权批准或不批准研究，或要求修改研究做法。
国际标准化组织(ISO)是一个由专家组成的非政府组织，根据其成员的主题专长，提供自愿性国际标准，以促成和促进对全球挑战的创新解决方案。
ISO 13485:2016是国际统一的医疗器械质量管理体系（QMS）标准。为了与ISO 13485:2016保持一致，QMS的内容除了应满足标准中所列出的具体、适用的要求外，还应根据医疗器械生产和销售的市场，满足适用的法规要求。
ISO 14971:2019是最新版本的医疗设备风险管理国际标准。该全球公认的标准为在医疗设备的整个生命周期内使用积极主动的风险管理方法提供了最佳实践。
ISO 9001是一项国际标准，规定了质量管理体系的要求。属于ISO 9000标准的范畴，9001是唯一为制造商提供认证途径的标准。该标准假定了一个专门的重点，以确保用户获得高质量的产品和服务。
IVD指的是体外诊断设备。按照IVDR（EU）2017/746的定义，IVD可以描述"制造商打算在体外用于检查来自人体的标本，包括血液和组织捐献"的装置或设备。
制造商和用户设施设备体验，即MAUDE，是制造商、进口商、设备用户设施、卫生保健专业人员、患者和消费者提交给FDA的医疗设备电子报告（eMDR）数据库。
医疗器械报告，或称MDR，是指由FDA维护的一种监督工具，用于监测医疗器械上市后的性能和安全性。MDR向医疗设备制造商和消费者提供自愿报告能力，供公众使用。
医疗器械单一审核计划（MDSAP）是一项允许医疗器械制造商通过一次审核活动进入全球多个市场的计划。目前，MDSAP有五个活跃的参与地区，包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
医疗器械使用费修正案，或称MDUFA，是指对医疗器械公司为注册其机构和器械而应向FDA支付的费用结构所做的改变。这些费用也适用于向FDA提交的申请或通知。
医疗器械质量管理系统（MDQMS）是为医疗器械行业从头开始建立的质量管理系统。与传统的QMS或临时系统不同，MDQMS通常包括符合医疗器械行业要求和最佳实践的模板和工作流程。
制造资源计划，即MRP，是对医疗器械制造商（或与任何企业）开展的各种活动进行编制、组织和计划的一种方法。该方法包括模拟假设的场景，以确保资源得到有效利用。这个词近年来已不再使用，也可称为ERP。
指定机构（Notified Body，简称NB）是一个第三方审核机构，负责评估寻求进入欧盟市场的医疗器械产品的质量和符合性。
不合格报告（NCR）用于记录在质量控制活动或检查中观察到的不合格材料。NCR详细说明已确定的不合格问题、不合格的严重性和影响、不合格是如何发生的，以及如何管理不合格以防止再次发生。
非重大风险，或NSR，是ISO 14971概述的一种风险衡量标准。确定一个风险是重大风险还是非重大风险涉及评估直接伤害的概率、不使用设备造成伤害的概率和误导造成伤害的概率。
自有品牌标签，或OBL，是指制造商在欧盟销售已经获得CE标志的医疗设备，并以自己的品牌进行销售。
原始设备制造商，或OEM，是一个组织，生产的货物，作为第三方公司的产品的子部件，然后出售给消费者的最终产品。
欧盟委员会要求制造商在其组织内部至少指定一名具有医疗设备领域必要专业知识的人员作为法规遵从负责人（PRRC）。
产品开发（Product Development），或称PD，是制造医疗器械上市前的过程。在医疗设备行业，这个过程包括产品的设计和开发。
产品数据管理，或称PDM，是指在软件系统内处理与医疗设备有关的数据。现代医疗设备公司经常使用PDM工具来编制产品数据，并实现管理协议的自动化。
在制造业中，产品生命周期管理，或称PLM，是一个管理和监督产品的开发和销售的系统。这一过程适用于医疗设备的初始、设计、监管审批、制造、营销和上市后阶段，直到产品不再上市。
上市前批准，或称PMA，是FDA规定的第三类设备上市的监管途径。PMA的提交程序通常包括有人类参与的临床试验以及实验室测试，以证明设备的安全性和有效性。
上市后监督，或称PMS，是指医疗设备获得市场销售和分销使用后，在市场内供患者使用的监控过程。PMS涉及收集市场上设备性能的数据和反馈，它是遵守大多数法规和标准的强制性程序，包括21 CFR Part 820、欧盟MDR和ISO 13485:2016。
原理验证（POP），又称概念验证，是指证明医疗设备的初始概念是可行的。POP通常包括必须满足的成功标准，以便进行产品开发。
生产计划与控制，或称PPC，是用于组织生产的过程，包括设计和开发活动，以及医疗设备的制造。一个PPC过程通常由输入、输出和控制系统组成。关于设计和开发计划的规定见FDA CFR 21 Part 820.30。
质量保证，或QA，是一种用于防止缺陷和不合格产品的方法。质量保证专业人员从事旨在改进产品开发和测试过程的活动，以及维持合规的营销和分销过程。
质量管理体系本身就可以被认为是一个质量保证工具，因为它是最终产品的所有质量政策和程序的单一真相来源。
QA侧重于过程，而Quality Control或QC则侧重于产品。QC是在产品分销之前的生产后阶段识别医疗设备缺陷的系统。质量控制的目标是确保产品符合规定的要求，并在终端用户接口时达到预期的性能标准。QC和QA是质量管理体系的补充。
质量管理体系或QMS是一种组织工具，用于实施和维护与责任、程序、流程和资源有关的活动、文件和任务。质量管理体系对于实现法规遵从和生产安全有效的医疗设备至关重要。质量系统至少应包括设计控制、风险管理、文件控制和记录管理以及供应商管理。
质量系统检查技术，又称QSIT法，是FDA检查的一种类型，它采用自上而下的方法来审查公司质量管理系统内的四个主要子系统。FDA检查员使用的自上而下的方法，首先审查公司的程序，然后再钻进这些程序的质量记录。质量记录是公司遵循其书面程序的证明。
质量系统记录（Quality System Record）或 QSR 是作为 QMS 中所有文档、程序和记录的源文件的记录。医疗器械公司可以使用 QSR 作为参考，浏览 QMS 的其他方面。QSR也可以指质量体系条例，如下图所示。
美国医疗设备的质量体系条例，或QSR，在FDA 21 CFR Part 820中有所概述。QSR的要求是基于设施的方法，以及用于执行医疗设备生命周期内所有阶段的过程的控制。这些方面包括设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务于人类使用的医疗设备。
医疗器械行业的监管事务或RA专业人员在整个产品生命周期中扮演着战略角色，例如拥有公司的上市战略，以满足产品商业化、监管提交协议和上市后监控方法的法律要求。RA的角色在有效沟通和执行适当的监管策略以确保合规性方面发挥着重要作用。
风险分析或RA是风险管理中使用的一种方法，用于识别与医疗设备制造中使用的设计、程序或过程相关的具体风险。风险分析过程将包括确定医疗设备、相关人员、风险分析范围和相关日期。初步危险分析、FMEA和故障树分析都是用于对医疗器械进行风险分析的方法。
风险管理，或称RM，是医疗器械公司用于识别、控制和预防医疗器械使用过程中可能出现的危害和风险/危害源的过程。ISO 14971:2019中概述了国际公认的医疗器械RM流程标准。
仅供研究使用，或RUO，是一个术语，用于表示医疗器械产品或仪器不具有预期的医疗目的，而仅用于研究目的。在IVD产品开发中用于研究的设备通常被标为RUO。
作为医疗设备的软件，或SaMD，是一类用于医疗功能的软件，不需要硬件组件来实现该功能。用于诊断、治疗、预防或减轻疾病的应用程序或软件都被认为是SaMD的类别。
供应商纠正行动请求，或 SCAR，是医疗器械公司在发现与不合格产品或材料有关的问题时向供应商发出的正式通知。这些问题会影响所提供产品的质量，SCAR 的目的是要求供应商采取行动，以确定并纠正所提出的问题。
实质性等效，或SE，是FDA对新产品通过510(k)上市前提交的上市许可的监管要求。要宣布实质等同性，公司必须证明其设备与类似的前提设备一样安全有效。对于不需要上市前批准(PMA)的监管文件，SE是必须的。
安全医疗设备法》，或称《安全医疗设备法》，是1990年通过的一项法律，该法确立了HHS作为设备用户设施的管理机构，报告医疗设备可能导致或促成患者严重伤害、疾病或死亡的事件。
标准作业程序，或称SOP，是由一个组织创建的内部程序，用于规范常规流程，以方便重复。SOP 通常是由一系列规定性指令组成的书面文件，供个人和团队遵循。医疗器械公司必须为常规流程创建和维护SOP，作为其质量管理体系的一部分。
统计过程控制或SPC是一种通过使用统计技术来控制过程的方法。这涉及到汇编过程中的数据，并建立因果模型，以预测和说明各种结果。
重大风险或SR是ISO 14971定义的一种风险衡量标准。任何对人体健康或安全构成严重风险的设备都被归类为SR。
一次性使用的器械，或称SUDs，是一次性器械，仅用于一个病人的单一事件或程序。这些器械在使用后应予处理，而不是消毒和重复使用。
简要技术文件（或称 STED）是制造商可用于记录有关医疗设备如何设计、开发和制造的必要信息的格式，以便提交给监管机构或指定机构，以证明其符合性。STED 格式代表技术文件所需的文件。
技术文件，或第三类设备的设计档案，包括医疗设备的设计、组成、预期用途、功能和临床评估的具体细节。TF是设备获得CE标志的一个关键要求。
Unique Device Identification，或称UDI，是FDA建立的一个系统，通过分配一个可被人类和机器读取的自定义标识符，对美国市场上销售的每一个设备进行编目和标识。UDI不同于通用产品代码（UPC），因为UDI是通过AccessGUDID门户在FDA网站上用来识别医疗设备的。
通用产品代码，或UPC，是一种印在零售包装上的代码，由一个条形码和一个12位数字组成。该代码可用于跟踪零售商的库存，被认为是FDA使用的官方识别系统UDI的替代跟踪方法。
验证和审定，也称为V&V，是测试和确认医疗设备是否符合设计程序，是否可以投入生产的活动。设计验证确保您设计的设备正确，而设计验证确保您设计的设备正确。这些过程往往涉及仔细的测试、试验和分析。
自愿行动指示(或VAI)是FDA在机构检查报告(EIR)中使用的一个术语，表示在检查期间发现不良条件或做法后，不需要采取监管行动。相反，"正式行动指示"(OAI)表示林业发展局需要采取监管或行政行动，以纠正检查中发现的问题。
警告信(WL)是FDA针对483观察报告中的违规行为而发出的正式通知。违规行为可能包括任何东西，从对设备的错误索赔到设计控制的缺失。WL将对违规行为进行详细解释，并对公司的纠正行动计划提出要求。
在制品，或WIP，是指制造过程中或设计历史记录（DHR）中的部分成品。已经进入制造过程、不能再归类为原材料但尚未成为成品的库存被归类为WIP。
本文所提供的信息仅用于教育目的，不用于支持任何医疗设备的安全性或有效性，也不用于诊断、治疗、治愈、审核、程序、质量标准或预防任何疾病。
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