开始 食品和药物管理局(FDA) 对所有医疗设备公司的质量体系要求都记录在联邦法规的21 CFR部分820中。
1990年，FDA规定设计历史文件 (DHF) 是安全医疗设备法案的一部分。它包含了所有与医疗设备成品有关的产品开发文件。DHF是FDA在21 CFR Part 820 中规定的设计控制程序的最后一步。
21 CFR 820部分概述 FDA对质量体系的授权规定，每个医疗器械公司必须建立和维护符合其法规要求的质量体系，并适合其生产的医疗器械。根据质量体系准则，不同分类的医疗器械可能有不同的要求。例如，第一类医疗器械（有一些例外）可免于法规的设计控制部分，但一般来说，必须满足准则的要求，才能允许在美国境内销售医疗器械。
医疗器械企业应将质量体系法规作为其进入医疗器械市场的"钥匙"。
DHF 《联邦法规》第21编820的j)分节说：
设计历史档案。每个制造商应为每种类型的装置建立和保持一个DHF。设计历史档案应包含或参考必要的记录，以证明设计是根据批准的设计计划和本部分的要求制定的"。
DHF主要是一种组织工具，意在表明设计控制过程在整个产品开发过程中得到了正确的遵循和记录，而大多数医疗设备合规性法规则强制要求建立执行质量标准的政策和程序。设计控制是整个质量管理体系(QMS)任务的核心流程之一，您的DHF的存在、完整性和准确性对帮助您通过下一次FDA审核有很大帮助。
以下是对DHF指南的一些重要解读，医疗器械企业应该注意。
必须为您生产的每一种设备维护一个 DHF。对于同一设备的类似版本，您可以将所有数据包含在一个 DHF 中。 DHF 证明该设备是按照设计计划和 本部分的要求开发的。您的设计计划必须反映出符合设计控制程序，并应作为DHF的一部分。 DHF必须包含或引用必要的文件，这意味着你可以创建一个包含所需文件的文件夹，或者创建一个文件作为所需材料的参考表。 哪些属于你的DHF？ 下面，我们列出了设计控制流程的步骤，以及每个步骤应该包含哪些文件。
设计输入： 包括你的设计方案文件，根据本部分制定。设计产出。 设计产出是设计和工程努力的结果。这些通常是设备的最终规格。产出通常记录在模型、图纸、工程分析和其他文件中。设计评审 ：是指参与设计工作的各设计职能部门的代表以及其他有关方面对医疗器械设计的正式评审。设计审查必须记录在DHF中，并包括审查日期、参与者、审查的设计版本/修订版和审查结果。设计验证： 是确认设计输出符合设计输入的过程。设计验证应证明规格是设计的正确规格。设计验证必须记录在DHF中，并包括验证日期、参与人员、设计版本/修改验证方法和验证结果。工艺验证： 是指使用初始/小批量生产工艺对器件设计进行验证的过程。工艺验证的目的是确认在使用正常的生产过程而不是原型过程生产时，设计的功能是否符合设计输入。设计验证。设 计审定应在规定的操作条件下对初始生产单元、批次或批次或其等同物进行。设计验证应确保装置符合规定的用户需求和预期用途，并应包括在实际或模拟使用条件下对生产装置进行测试。设计验证应酌情包括软件验证和风险分析。设计验证的结果，包括设计的确定、方法、日期和进行验证的人员，应在危险HF中记录下来。设计转让。设 计转让是将设备设计转化为生产、销售和安装规格的过程。设计变更。设 计变更是确定和记录设计变更的过程。又称工程变更或企业变更。参考文本 Harnack, Gordon (1999). 医疗器械概述 ISBN 9780873894555 .2017年1月13日检索。 FDA工作人员（1966年10月7日）。"第820部分" 。联邦公报 。61 (195): 52657.ISBN 9781932074109 .2017年1月13日检索。也有硬拷贝，如FDAnews（2003）。设备检查指南》 。Washington, DC: Washington Business Information. p. 52657.isbn 1932074104 . 外部链接
